의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집 - 공식 ‘RA 전문가 교육기관’에서 집필한 의료기기 RA 전문가 2급 수험서의 바이블 / 최신 개정 공식교육교재(NIDS) 완벽 연계 / 전 과목 핵심 이론 요약+과목별 예상 문제 수록 <*> 의료기기 RA 전문가 (2024 개정)

동국대학교 의료기기산업학과 (지은이)예문에듀

2023-06-20

공식 RA 전문가 교육기관인 ‘동국대학교 의료기기산업학과’ 전문 교수진들이 직접 구성·집필한 수험서다. 의료기기 RA 전문가 2급의 5개 시험 과목을 모두 수록한 최초의 수험서이자 각 분야별 전문가들의 노하우를 집대성한 최고의 수험서로서, 수험생들이 시험에 빠르고 쉽게 합격할 수 있도록 하였다.

2023년 한국의료기기안전정보원 공식교육교재 최신 개정판 5권의 내용을 완벽하게 분석·반영하였다. 공식교육교재의 방대한 이론 중 시험에 반드시 나올 핵심 내용만을 모아 요약하였으며, 최신 법령 개정 사항 역시 완벽히 반영하여 시험에 확실히 대비할 수 있도록 하였다. 또한, ‘핵심 이론’을 통해 익힌 내용을 다양한 유형 문제로 풀어보면서 자연스럽게 학습할 수 있는 과목별 ‘출제 예상 문제’를 수록하였다.

목차

PART 01 핵심 이론 요약

CHAPTER 01 시판 전 인허가

CHAPTER 02 사후관리

CHAPTER 03 품질관리(GMP)

CHAPTER 04 임상

CHAPTER 05 해외 인허가 제도

PART 02 시판 전 인허가

CHAPTER 01 의료기기 산업의 이해

CHAPTER 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해

CHAPTER 03 의료기기 인허가제도의 이해

CHAPTER 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서의 이해

CHAPTER 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

PART 03 사후관리

CHAPTER 01 의료기기 표시·기재의 이해

CHAPTER 02 광고

CHAPTER 03 부작용

CHAPTER 04 의료기기 이물 발견 보고 제도

CHAPTER 05 재평가

CHAPTER 06 재심사

CHAPTER 07 의료기기 추적관리

CHAPTER 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령

CHAPTER 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)

CHAPTER 10 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기 갱신

PART 04 품질관리(GMP)

CHAPTER 01 의료기기 GMP 총론

CHAPTER 02 의료기기 GMP 기준해설

CHAPTER 03 위험관리

CHAPTER 04 밸리데이션

CHAPTER 05 의료기기 사용적합성

CHAPTER 06 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)

PART 05 임상

CHAPTER 01 의료기기 임상시험의 이해

CHAPTER 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해

CHAPTER 03 의료기기 임상시험의 실시 및 의료기기 임상시험계획 승인 절차

CHAPTER 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

PART 06 해외 인허가 제도

CHAPTER 01 미국 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)